药监局：优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请

证券(quàn)时报网讯，据药监局网(wǎng)站，国家药监局(jú)发布关于优
化已在境内(nèi)上市的境(jìng)外生产(chǎn)药(yào)品转移至境内 生产的药品上(shàng)市注册申请相关事项 的(de)公告。有关事项公告如下：一(yī)、 已在境内上市的境(jìng)外生产(chǎn)药品转移至境内生产的，应(yīng)当由生活的亮点境内申请 人按照药品上市注册(cè)申请的(de)要求和(hé)程序提出申请(qǐng)。二、已(yǐ)在境内上市的境外生(shēng)产药品转移至(zhì)境内生产的,可提交境外生产药品(pǐn)的(de)原(yuán)注册(cè)申报资(zī)料，并提交转移至境内(nèi)生(shēng)产的相关研究资(zī)料，以支持(chí)其(qí)药品(pǐn)上市注册(cè)申请。具(jù)体申报资料要求由(yóu)国家药监 局药品审(shěn)评中心(xīn)另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家(jiā)药监局纳入优先(xiān)审评审批适用范(fàn)围。

校对：王锦程

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